共同通信などによると消費者庁は、小林製薬の紅麹サプリメントによるとみられる健康被害を受け、機能性表示食品を届け出ている約1700事業者を対象に調査を行っていた。1551事業者から回答があった。
147件のなかには、小林製薬の「紅麴コレステヘルプ」の5件が含まれている。同社以外の社名や商品名は非公表。下痢や入院の事例もあったというが、製品との因果関係は現時点では未確定だという。
機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品。消費者庁へ届けられているが、特定保健用食品（トクホ）と違い個別の許可を受けたものではない。健康被害の恐れがある場合は消費者庁に速やかに報告するようガイドラインに定められているが、今回健康被害があったと回答した事業者は報告の必要はないと判断していたという。